Testovi i reagensi za medicinsku mikrobiologiju- ponovljeni postupak

CEJN ID

97919

Postupak

Otvoreni postupak

Vrsta ugovora

Roba

CPV klasifikacija

33694000Medicinska oprema i lijekovi33696500Medicinska oprema i lijekovi

PREDMET NABAVKE 1. INSTITUT ZA JAVNO ZDRAVLJE - Testovi i reagensi za mikrobiologiju CPV: 33694000, 33696500 Procijenjena vrijednost: 1531164.16 EUR USLOVI UČEŠĆA 1. U postupku javne nabavke može da učestvuje samo privredni subjekat koji: 1) nije pravosnažno osuđivan i čiji izvršni direktor nije pravosnažno osuđivan za neko od krivičnih djela sa obilježjima: a) kriminalnog udruživanja; b) stvaranja kriminalne organizacije; c) davanje mita; č) primanje mita; ć) davanje mita u privrednom poslovanju; d) primanje mita u privrednom poslovanju; dž) utaja poreza i doprinosa; đ) prevare; e) terorizma; f) finansiranja terorizma; g) terorističkog udruživanja; h) učestovanja u stranim oružanim formacijama; i) pranja novca; j) trgovine ljudima; k) trgovine maloljetnim licima radi usvojenja; l) zasnivanja ropskog odnosa i prevoza lica u ropskom odnosu što se dokazuje na osnovu uvjerenja ili potvrde nadležnog organa izdatog na osnovu kaznene evidencije, u skladu sa propisima države u kojoj privredni subjekat ima sjedište, odnosno u kojoj ovlašćeno lice tog privrednog subjekta ima prebivalište 2. U postupku javne nabavke može da učestvuje samo privredni subjekat koji je izmirio sve dospjele obaveze po osnovu poreza i doprinosa za penzijsko i zdravstveno osiguranje što se dokazuje na osnovu uvjerenja ili potvrde organa uprave nadležnog za poslove naplate poreza, odnosno nadležnog organa države u kojoj privredni subjekat ima sjedište. 3. U postupku javne nabavke može da učestvuje samo privredni subjekat koji je upisan u Centralni registar privrednih subjekata ili drugi odgovarajući registar u državi u kojoj privredni subjekat ima sjedište što se dokazuje dostavljanjem dokaza o registraciji u Centralnom registru privrednih subjekata ili drugom odgovarajućem registru, sa podacima o ovlašćenom licu privrednog subjekta 4. U postupku javne nabavke može da učestvuje samo privredni subjekat koji posjeduje ovlašćenje (dozvola, licenca, odobrenje ili drugi akt) u skladu sa zakonom što se dokazuje dostavljanjem ovlašćenja za obavljanje djelatnosti koja je predmet nabavke (dozvola, licenca, odobrenje ili drugi akt nadležnog organa za obavljanje djelatnosti koja je predmet nabavke): Rješenje o upisu ponuđača u registar za promet na veliko medicinskim sredstvima izdato od Instituta za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore; 5. Izjava privrednog subjekta (verifikovana elektronskim potpisom) 6. Ponuđač je dužan dostaviti bezuslovnu i na prvi poziv naplativu garanciju ponude u iznosu od 2 % procijenjene vrijednosti javne nabavke, kao garanciju ostajanja u obavezi prema ponudi u periodu važenja ponude i 5 dana nakon isteka važenja ponude. Garancija ponude će se aktivirati ako ponuđač: 1) odustane od ponude u roku važenja ponude i/ili 2) odbije da zaključi ugovor o javnoj nabavci ili okvirni sporazum. Garancija ponude podnose se u elektronskom obliku putem ESJN. Izuzetno ako ponuđač ne može da garanciju ponude podnese u elektronskom obliku, dužan je da putem ESJN dostavi kopiju garancije ponude, a da original garancije ponude dostavi, odnosno uruči naručiocu neposredno ili putem pošte preporučenom pošiljkom najkasnije prije isteka roka za podnošenje ponuda. 7. Rok važenja ponude je 90 dana od dana javnog otvaranja ponuda 8. Rok izvršenja ugovora je period od devet mjeseci od dana zaključivanja ugovora. Isporuka će se vršiti sukcesivno u tri isporuke. 9. Mjesto izvršenja ugovora je magacin Instituta za javno zdravlje Crne Gore, u ulici Džona Džeksona bb, Podgorica. 10. Rok plaćanja je do 60 dana od dana svake uredno izvršene isporuke i ispostavljene fakture. 11. Način plaćanja je virmanski 12. Uslovi plaćanja su: roba mora biti isporučena u skladu sa datom ponudom i zaključenim ugovorom, a faktura mora biti uredna, odnosno u skladu sa isporučenom robom, ponudom i zaključenim ugovorom. 13. Ponuđač je dužan da dostavi ovlašćenje proizvođača da može ponuditi njegovu robu po predmetnoj tenderskoj dokumentaciji br.6/VI-2025(01-7634) , samo za proizvode koji se nude a nijesu upisani u registar medicinskih sredstava kod Agencije za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore. Ukoliko ponuđač nije u mogućnosti da dostavi ovlašćenje proizvođača, dužan je da dostavi: - Ovlašćenje proizvođača za ovlašćenog distributera,: - Ovlašćenje ovlašćenog distributera za ponuđača, po predmetnoj tenderskoj dokumentaciji br.6/VI-2025(01-7634). 14. "U postupku javne nabavke može da učestvuje samo privredni subjekat koji posjeduje ovlašćenje (dozvola, licenca, odobrenje ili drugi akt) u skladu sa zakonom što se dokazuje dostavljanjem ovlašćenja za obavljanje djelatnosti koja je predmet nabavke (dozvola, licenca, odobrenje ili drugi akt nadležnog organa za obavljanje djelatnosti koja je predmet nabavke) . Naručilac se u skladu sa članom 85 Zakona o javnim nabavkama, obratio Institutu za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore Zahtjevom broj 01-3623 od 25.04.2025. godine, za mišljenje o dozvolama (licencama) koje ponuđač treba da posjeduje. Po podnijetom Zahtjevu Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore je dao mišljenje broj 2070/25/720/2-3808 dana 28.04.2025 godine, da u predmetnom postupku javne nabavke može da učestvuje samo ponuđač koji posjeduje: -Rjesenje o registraciji veleprodaje (prometa na veliko medicinskih sredstava) -Rjesenje o registraciji proizvođača medicinskih sredstava ili Rješenje za registraciju proizvodaca koji nemaju sjediste/boravak/ prebivaliste u Crnoj Gor i -Rjesenje o registraciji/produzenju/izmjeni registracije medicinskih sredstava iii potvrdu o prijemu zahtjeva za produzenje registracije/obnovu rjesenja o upisu u registar medicinskih sredstava (uz rjesenja kojima je istekla vaznost). Ukoliko neki od proizvoda koji su predmet ove nabavke ne pripadaju grupi medicinskih sredstava potrebno je da ponuđač dostavi mišljenje Instituta za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore da se taj proizvod ne smatra medicinskim sredstvom. (U slučaju da ponuđač nije nosilac upisa ponuđenog medicinskog sredstva obavezan je da dostavi ovlašćenje od lica koje je izvršilo upis ponuđenog medicinskog sredstva.) 15. -Izuzetno, ako niko od ponuđača ne nudi medicinsko sredstvo koje je upisano u registar medicinskih sredstava kod Instituta za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore, uzeće se u razmatranje i ponude ponuđača koji nude medicinsko sredstvo koje nije upisano u Registar, ukoliko ponuđač dostavi dokaze: -Za neregistrovana medicinska sredstava vise klase rizika potreban je dokaz da je izvrseno ocjenjivanje usaglasenosti sto se dokazuje posjedovanjem Izjave o usaglasenosti neregistrovanog medicinskog sredstva - Declaration of conformity i EC Certificate koji izdaje tijelo za ocjenjivanje usaglasenosti notifikovano od Evropske komisije, odnosno sertifikat izdat od tijela za ocjenjivanje usaglasenosti zemlje koja nije clanica EU imenovanog od nadleznog organa, kojim se potvrduje da je medicinsko sredstvo iii grupa medicinskih sredstava odredenog proizvodaca usaglasena sa osnovnim zahtjevima ekvivalentnim sa standardima EU. -Za neregistrovano medicinsko sredstvo nize klase rizika i to klase I (klasifikacija po uredbi EU 2017/745), ostala In vitro dijagnosticka medicinska sredstva (klasifikacija po direktivi 93/42 EEC) i In vitro dijagnosticka medicinska sredstva klase A (klasifikacija po uredbi EU 2017/746); dostavlja se sljedeca dokumentacija: -Izjava o usaglasenosti neregistrovanog medicinskog sredstva – Declaration of Conformity i -Sertifikat za slobodnu prodaju (Free sale certificate) ili QMS - sertifikat o sistemu kvaliteta ISO 13485 Institut moze da odobri uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva koje se uvozi iz drzava koje nijesu clanice Evropske unije za koje je izvrsena ekvivalentna procjena sigurnosti i performansi (npr. ekvivalentnom procjenom sigurnosti i performansi smatra se ocjenjivanje usaglasenosti izvrseno u drzavi clanici Medunarodnog regulatornog foruma za medicinska sredstva International Medical Device Regulators Forum (u daljem tekstu: IMDRF)).”" 16. Ponuđeni proizvodi u trenutku isporuke moraju imati rok upotrebe i sterilizacije (za sterilne proizvode) koji ne smije biti kraći od ¾ ukupnog roka trajanja i sterilizacije. Ponuđač je dužan da navede ukupni rok upotrebe i sterilizacije za svaki ponuđeni proizvod. 17. Ponuđač je obavezan da prilikom pripremanja Finansijskog dijela ponude za svaki proizvod koji se nudi navede zaštićeni naziv proizvoda, proizvođača i kataloški broj proizvoda 18. Ponuđač je dužan da dostavi dokaz o tehničkim karakeristikama ponuđenih proizvoda, izdat od strane proizvođača u vidu kataloga, uputstva, sigurnosno-tehničkog lista ili drugi dokaz izdat od proizvođača , u kojem će biti jasno navedene zahtijevane tehničke karakteristike proizvoda iz specifikacije. Ponuđač može dostaviti sve navedene dokaze ili neki od njih, pod uslovom da se istim dokazuju sve zahtijevane tehničke karakteristike. Ponuđač je dužan da u dostavljenom dokazu o tehničkim karakteristikama označi brojem partije i brojem pozicije svaki proizvod koji nudi, kao i njegove tehničke karakteristike. 19. Ponuđač je dužan da na dostavljenim rješenjima o upisu u registar medicinskih sredstava, odnosno dokumentaciji koju dostavlja u slučaju da ponuđeno medicinsko sredstvo nije upisano u registar medicinskih sredstava jasno označi proizvod partiju i poziciju na koju se dokument odnosi 20. Ponuđač mora priložiti Izjavu da će proizvode transportovati na odgovarajući način, u skladu sa temperaturnim režimom čuvanja, od proizvođača do naručioca i o tome priložiti vjerodostojne dokaze, svaki put, pri isporuci robe.Prilikom isporuke, moraju biti dostavljeni sertifikati o kvalitetu proizvoda i prevodi uputstava za upotrebu. 21. Ponuđač za partiju 5 mora dostaviti podatke o karakteristikama testa: specifičnost, senzitivnost. 22. Ponuđač za partiju 6 mora dostaviti podatke o karakteristikama testa: specifičnost, senzitivnost. 23. Ponuđač za partiju 8 mora dostaviti podatke o karakteristikama testa: specifičnost, senzitivnost. KRITERIJUMI ZA IZBOR ANTIBIOGRAM DISKOVI II: cijena 50 bodova; kvalitet 50 bodova. TESTOVI ZA KONTROLU STERILIZACIJE: cijena 50 bodova; kvalitet 50 bodova. BRZI IMUNOHROMATOGRAFSKI TESTOVI: cijena 50 bodova; kvalitet 50 bodova. AGLUTINACIONI TESTOVI: cijena 50 bodova; kvalitet 50 bodova. REAL TIME PCR - Pneumonia Multiplex panel: cijena 50 bodova; kvalitet 50 bodova. REAL TIME PCR TESTOVI RUBELLA: cijena 50 bodova; kvalitet 50 bodova. Ilumina NGS - HIV test rezistencije i genotipizacije: cijena 90 bodova; kvalitet 10 bodova. Real- time PCR detekcioni kit Babesia spp: cijena 50 bodova; kvalitet 50 bodova. 1. Cijena 2. Partija 1 : Dostavljanje CE sertifikata ili dokaz da je proizvod odobren od strane FDA vrednovaće se po proporcionalnoj metodi na način što se ukupni broj ponuđenih proizvoda za koje je Ponuđač dostavio CE sertifikat ili dokaz da je odobren od strane FDA, podijeli sa ukupnim brojem ponuđenih proizvoda u okviru jedne partije i dobijeni količnik pomnoži sa brojem bodova koji je definisan za ovaj podkriterijum, odnosno sa brojem 25 prema formuli: Broj bodova (K1) = (broj proizvoda za koje je ponuđač dostavio CE sertifikat ili dokaz da je odobren od strane FDA)/ (ukupan broj ponuđenih proizvoda za datu partiju) *25 3. Partija 1: Dostavljanje sertifikata ISO 13485/ ili EC sertifikata u skladu sa EU directiom za IVDs (98/79/EC) ili GMP (Good manufacturing practice) sertifikata za proizvođača vrednovaće se po proporcionalnoj metodi na način što se ukupni broj proizvođača ponuđenih proizvoda za koje je Ponuđač dostavio ISO 13485/ ili EC sertifikat u skladu EU directiom za IVDs (98/79/EC) ili GMP sertifikat, podijeli sa ukupnim brojem proizvođača ponuđenih proizvoda u okviru jedne partije i dobijeni količnik pomnoži sa brojem bodova koji je definisan za ovaj podkriterijum, odnosno sa brojem 25 prema formuli: Broj bodova (K2) = (broj proizvođača za koje je ponuđač dostavio ISO 13485/ ili EC sertifikat u skladu sa EU directiom za IVDs (98/79/EC) ili GMP sertifikat/(ukupan broj proizvođača ponuđenih proizvoda za datu partiju)*25 4. Partija 2: Dostavljanje CE sertifikata ili dokaz da je proizvod odobren od strane FDA vrednovaće se po proporcionalnoj metodi na način što se ukupni broj ponuđenih proizvoda za koje je Ponuđač dostavio CE sertifikat ili dokaz da je odobren od strane FDA, podijeli sa ukupnim brojem ponuđenih proizvoda u okviru jedne partije i dobijeni količnik pomnoži sa brojem bodova koji je definisan za ovaj podkriterijum, odnosno sa brojem 25 prema formuli: Broj bodova (K1) = (broj proizvoda za koje je ponuđač dostavio CE sertifikat ili dokaz da je odobren od strane FDA)/ (ukupan broj ponuđenih proizvoda za datu partiju) *25 5. Partija 2: Dostavljanje sertifikata ISO 13485/ ili EC sertifikata u skladu sa EU directiom za IVDs (98/79/EC) ili GMP (Good manufacturing practice) sertifikata za proizvođača vrednovaće se po proporcionalnoj metodi na način što se ukupni broj proizvođača ponuđenih proizvoda za koje je Ponuđač dostavio ISO 13485/ ili EC sertifikat u skladu EU directiom za IVDs (98/79/EC) ili GMP sertifikat, podijeli sa ukupnim brojem proizvođača ponuđenih proizvoda u okviru jedne partije i dobijeni količnik pomnoži sa brojem bodova koji je definisan za ovaj podkriterijum, odnosno sa brojem 25 prema formuli: Broj bodova(K2) = (broj proizvođača za koje je ponuđač dostavio ISO 13485/ ili EC sertifikat u skladu sa EU directiom za IVDs (98/79/EC) ili GMP sertifikat/(ukupan broj proizvođača ponuđenih proizvoda za datu partiju)*25 6. Partija 3: Dostavljanje CE sertifikata ili dokaz da je proizvod odobren od strane FDA vrednovaće se po proporcionalnoj metodi na način što se ukupni broj ponuđenih proizvoda za koje je Ponuđač dostavio CE sertifikat ili dokaz da je odobren od strane FDA, podijeli sa ukupnim brojem ponuđenih proizvoda u okviru jedne partije i dobijeni količnik pomnoži sa brojem bodova koji je definisan za ovaj podkriterijum, odnosno sa brojem 15 prema formuli: Broj bodova (K1) = (broj proizvoda za koje je ponuđač dostavio CE sertifikat ili dokaz da je odobren od strane FDA)/ (ukupan broj ponuđenih proizvoda za datu partiju) *15 7. Partija 3:Dostavljanje sertifikata ISO 13485/ ili EC sertifikata u skladu sa EU direktivom za IVDs (98/79/EC) ili GMP (Good manufacturing practice) sertifikata za proizvođača vrednovaće se po proporcionalnoj metodi na način što se ukupni broj proizvođača ponuđenih proizvoda za koje je Ponuđač dostavio ISO 13485/ ili EC sertifikat u skladu sa EU direktivom za IVDs (98/79/EC) ili GMP sertifikat, podijeli sa ukupnim brojem proizvođača ponuđenih proizvoda u okviru jedne partije i dobijeni količnik pomnoži sa brojem bodova koji je definisan za ovaj podkriterijum, odnosno sa brojem 15 prema formuli: Broj bodova (K2) = (broj proizvođača za koje je ponuđač dostavio ISO 13485/ ili EC sertifikat u skladu sa EU direktivom za IVDs (98/79/EC) ili GMP sertifikat/ (ukupan broj proizvođača ponuđenih proizvoda za datu partiju) *15 8. Partija 3: Analitička specifičnost i senzitivnost vrednovaće se po apsolutnoj metodi na način: Ponuđaču koji ponudi dijagnostičke testove najviše specifičnosti i senzitivnosti biće dodijeljeno 20 bodova. Ponuđači koji ponude dijagnostičke testove niže specifičnosti i senzitivnosti biće didijeljeno 10 bodova. Ponuđač je dužan da dostavi podatke vezane za specifičnost i senzitivnost testa. 9. Partija 4: Dostavljanje CE sertifikata ili dokaz da je proizvod odobren od strane FDA vrednovaće se po proporcionalnoj metodi na način što se ukupni broj ponuđenih proizvoda za koje je Ponuđač dostavio CE sertifikat ili dokaz da je odobren od strane FDA, podijeli sa ukupnim brojem ponuđenih proizvoda u okviru jedne partije i dobijeni količnik pomnoži sa brojem bodova koji je definisan za ovaj podkriterijum, odnosno sa brojem 25 prema formuli: Broj bodova (K1) = (broj proizvoda za koje je ponuđač dostavio CE sertifikat ili dokaz da je odobren od strane FDA)/ (ukupan broj ponuđenih proizvoda za datu partiju) *25 10. Partija 4: Dostavljanje sertifikata ISO 13485/ ili EC sertifikata u skladu sa EU directiom za IVDs (98/79/EC) ili GMP (Good manufacturing practice) sertifikata za proizvođača vrednovaće se po proporcionalnoj metodi na način što se ukupni broj proizvođača ponuđenih proizvoda za koje je Ponuđač dostavio ISO 13485/ ili EC sertifikat u skladu EU directiom za IVDs (98/79/EC) ili GMP sertifikat, podijeli sa ukupnim brojem proizvođača ponuđenih proizvoda u okviru jedne partije i dobijeni količnik pomnoži sa brojem bodova koji je definisan za ovaj podkriterijum, odnosno sa brojem 25 prema formuli: Broj bodova(K2) = (broj proizvođača za koje je ponuđač dostavio ISO 13485/ ili EC sertifikat u skladu sa EU directiom za IVDs (98/79/EC) ili GMP sertifikat/(ukupan broj proizvođača ponuđenih proizvoda za datu partiju)*25 11. Partija 5:Dostavljanje CE sertifikata ili dokaz da je proizvod odobren od strane FDA vrednovaće se po proporcionalnoj metodi na način što se ukupni broj ponuđenih proizvoda za koje je Ponuđač dostavio CE sertifikat ili dokaz da je odobren od strane FDA, podijeli sa ukupnim brojem ponuđenih proizvoda u okviru jedne partije i dobijeni količnik pomnoži sa brojem bodova koji je definisan za ovaj podkriterijum, odnosno sa brojem 15 prema formuli: Broj bodova (K1) = (broj proizvoda za koje je ponuđač dostavio CE sertifikat ili dokaz da je odobren od strane FDA)/ (ukupan broj ponuđenih proizvoda za datu partiju) *15 12. Partija 5:Dostavljanje sertifikata ISO 13485/ ili EC sertifikata u skladu sa EU direktivom za IVDs (98/79/EC) ili GMP (Good manufacturing practice) sertifikata za proizvođača vrednovaće se po proporcionalnoj metodi na način što se ukupni broj proizvođača ponuđenih proizvoda za koje je Ponuđač dostavio ISO 13485/ ili EC sertifikat u skladu sa EU direktivom za IVDs (98/79/EC) ili GMP sertifikat, podijeli sa ukupnim brojem proizvođača ponuđenih proizvoda u okviru jedne partije i dobijeni količnik pomnoži sa brojem bodova koji je definisan za ovaj podkriterijum, odnosno sa brojem 15 prema formuli: Broj bodova (K2) = (broj proizvođača za koje je ponuđač dostavio ISO 13485/ ili EC sertifikat u skladu sa EU direktivom za IVDs (98/79/EC) ili GMP sertifikat/ (ukupan broj proizvođača ponuđenih proizvoda za datu partiju) *15 13. Partija 5: Analitička specifičnost i senzitivnost vrednovaće se po apsolutnoj metodi na način: Ponuđaču koji ponudi dijagnostičke testove najviše specifičnosti i senzitivnosti biće dodijeljeno 20 bodova. Ponuđači koji ponude dijagnostičke testove niže specifičnosti i senzitivnosti biće didijeljeno 10 bodova. Ponuđač je dužan da dostavi podatke vezane za specifičnost i senzitivnost testa. 14. Partija 6:Dostavljanje CE sertifikata ili dokaz da je proizvod odobren od strane FDA vrednovaće se po proporcionalnoj metodi na način što se ukupni broj ponuđenih proizvoda za koje je Ponuđač dostavio CE sertifikat ili dokaz da je odobren od strane FDA, podijeli sa ukupnim brojem ponuđenih proizvoda u okviru jedne partije i dobijeni količnik pomnoži sa brojem bodova koji je definisan za ovaj podkriterijum, odnosno sa brojem 15 prema formuli: Broj bodova (K1) = (broj proizvoda za koje je ponuđač dostavio CE sertifikat ili dokaz da je odobren od strane FDA)/ (ukupan broj ponuđenih proizvoda za datu partiju) *15 15. Partija 6:Dostavljanje sertifikata ISO 13485/ ili EC sertifikata u skladu sa EU direktivom za IVDs (98/79/EC) ili GMP (Good manufacturing practice) sertifikata za proizvođača vrednovaće se po proporcionalnoj metodi na način što se ukupni broj proizvođača ponuđenih proizvoda za koje je Ponuđač dostavio ISO 13485/ ili EC sertifikat u skladu sa EU direktivom za IVDs (98/79/EC) ili GMP sertifikat, podijeli sa ukupnim brojem proizvođača ponuđenih proizvoda u okviru jedne partije i dobijeni količnik pomnoži sa brojem bodova koji je definisan za ovaj podkriterijum, odnosno sa brojem 15 prema formuli: Broj bodova (K2) = (broj proizvođača za koje je ponuđač dostavio ISO 13485/ ili EC sertifikat u skladu sa EU direktivom za IVDs (98/79/EC) ili GMP sertifikat/ (ukupan broj proizvođača ponuđenih proizvoda za datu partiju) *15 16. Partija 6: Analitička specifičnost i senzitivnost vrednovaće se po apsolutnoj metodi na način: Ponuđaču koji ponudi dijagnostičke testove najviše specifičnosti i senzitivnosti biće dodijeljeno 20 bodova. Ponuđači koji ponude dijagnostičke testove niže specifičnosti i senzitivnosti biće didijeljeno 10 bodova. Ponuđač je dužan da dostavi podatke vezane za specifičnost i senzitivnost testa. 17. Partija 7:Dostavljanje sertifikata ISO 13485/ ili EC sertifikata u skladu sa EU directiom za IVDs (98/79/EC) ili GMP (Good manufacturing practice) sertifikata za proizvođača vrednovaće se 10 bodova 18. Partija 8:Dostavljanje CE sertifikata ili dokaz da je proizvod odobren od strane FDA vrednovaće se po proporcionalnoj metodi na način što se ukupni broj ponuđenih proizvoda za koje je Ponuđač dostavio CE sertifikat ili dokaz da je odobren od strane FDA, podijeli sa ukupnim brojem ponuđenih proizvoda u okviru jedne partije i dobijeni količnik pomnoži sa brojem bodova koji je definisan za ovaj podkriterijum, odnosno sa brojem 15 prema formuli: Broj bodova (K1) = (broj proizvoda za koje je ponuđač dostavio CE sertifikat ili dokaz da je odobren od strane FDA)/ (ukupan broj ponuđenih proizvoda za datu partiju) *15 19. Partija 8:Dostavljanje sertifikata ISO 13485/ ili EC sertifikata u skladu sa EU direktivom za IVDs (98/79/EC) ili GMP (Good manufacturing practice) sertifikata za proizvođača vrednovaće se po proporcionalnoj metodi na način što se ukupni broj proizvođača ponuđenih proizvoda za koje je Ponuđač dostavio ISO 13485/ ili EC sertifikat u skladu sa EU direktivom za IVDs (98/79/EC) ili GMP sertifikat, podijeli sa ukupnim brojem proizvođača ponuđenih proizvoda u okviru jedne partije i dobijeni količnik pomnoži sa brojem bodova koji je definisan za ovaj podkriterijum, odnosno sa brojem 15 prema formuli: Broj bodova (K2) = (broj proizvođača za koje je ponuđač dostavio ISO 13485/ ili EC sertifikat u skladu sa EU direktivom za IVDs (98/79/EC) ili GMP sertifikat/ (ukupan broj proizvođača ponuđenih proizvoda za datu partiju) *15 20. Partija 8: Analitička specifičnost i senzitivnost vrednovaće se po apsolutnoj metodi na način: Ponuđaču koji ponudi dijagnostičke testove najviše specifičnosti i senzitivnosti biće dodijeljeno 20 bodova. Ponuđači koji ponude dijagnostičke testove niže specifičnosti i senzitivnosti biće didijeljeno 10 bodova. Ponuđač je dužan da dostavi podatke vezane za specifičnost i senzitivnost testa. TEHNIČKA SPECIFIKACIJA 1. Multiplex (maxi) pneumonija panel kit (istovremena detekcija virusa, bakterija, gljivica)* Bakterije: Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes Atipične bakterije: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae Virusi: Adenovirus, Novi korona virus (SARS-CoV-2), Human Coronavirus (229E, HKU, NL63, OC43), Human metapneumovirus (HMPV), Human Rhinovirus/Enterovirus, Influenca A, Influenca B, MERS-CoV, Parainfluenza virus, Respiratory syncytial virus (RSV), Parechovirus Gljivice:Pneumocystis jiroveci Količina: 1 pakovanje 2. Real time PCR Rubella kit* *RealTime PCR kitovi moraju biti kompatibilni sa QuantStudio 7 Flex RealTime PCR sistemom, QuantStudio 5 RealTime PCR sistemom (Applied Biosystems) i sadržavati internu kontrolu (IC) koja se koristi i u procesu izolacije NK. Termalni profil protokola testa mora biti < 2h Količina: 1 pakovanje 3. Aglutinacioni test (semikvantitativni) za detekciju ukupnih anti Brucella antitijela (24 testa) Količina: 2 pakovanje 4. Brzi test za detekciju aglutinirajućih Anti Brucella antitijela (Rose Bengal) Količina: 450 test 5. DeepChek® Assay Whole Genome HIV-1 Genotyping V2.x, uključujući sve potrebno za izvođenje 48 analiza na iSeq sekvenceru Količina: 2 komad 6. DeepChek® NGS LIBRARY PREPARATION V2.x uključujući sve potrebno za izvođenje 48 analiza na iSeq sekvenceru Količina: 1 komad 7. DeepChek® NGS Clean-up beads (5 mL) uključujući sve potrebno za izvođenje 48 analiza na iSeq sekvenceru Količina: 1 komad 8. iSeq 100 i1 Reagent v2 (300-cycle) uključujući sve potrebno za izvođenje 48 analiza na iSeq sekvenceru Količina: 2 komad 9. DeepChek® ADAPTERS (1-48) V2.x uključujući sve potrebno za izvođenje 48 analiza na iSeq sekvenceru Količina: 1 komad 10. Babesia spp detekcioni kit (Real -time PCR ) *RealTime PCR kitovi moraju biti kompatibilni sa QuantStudio 7 Flex RealTime PCR sistemom, QuantStudio 5 RealTime PCR sistemom (Applied Biosystems) i sadržavati internu kontrolu (IC) koja se koristi i u procesu izolacije NK. Količina: 1 pakovanje 11. Prospore 2 ampule za biološku kontrolu parne sterilizacije Količina: 100 amp 12. Test sistem za biološku kontrolu suve sterilizacije Količina: 100 kom 13. Indikator trake za hemiijsku kontrolu parne sterilizacije 1/1 Količina: 5 komad 14. Indikator trake za hemijsku kontrolu suve sterilizacije 1000/1 Količina: 5 komad 15. Cefotaxim - klavulanska kisjelina(30/10mcg) Količina: 3800 disk 16. Ceftazidim-klavulanska kisjelina (30/10mcg) Količina: 3800 disk 17. Fosfomycin 200 mcg*Disk mora da sadrži 50 mcg glukoza-6-fosfata, u skladu sa EUCAST preporukama * Disk mora da sadrži 50 mcg glukoza-6-fosfata, u skladu sa EUCAST preporukama Količina: 2000 disk 18. Quinupristin/Dalfopristin 15 mcg Količina: 1000 disk 19. Ceftazidime-avibactam 10/4 mcg Količina: 3800 disk 20. HIV 1/2 antitijela (brzi imunohromatografski test)* *Za kvalitativnu detekciju HIV 1&2 antitijela u serumu, plazmi i punoj krvi Količina: 1200 test 21. Brzi imunohromatografski test za detekciju HBs antigena** **Za kvalitativnu detekciju HBs antigena u serumu, plazmi i punoj krvi Količina: 1200 test 22. Brzi imunohromatografski test za detekciju anti HCV antitijela*** ***Za kvalitativnu detekciju anti HCV antitijela u serumu, plazmi i punoj krvi Količina: 1200 test 23. Brzi imunohromatografski test za detekciju anti Treponema pallidum antitijela**** ****Za kvalitativnu detekciju anti Treponema pallidum antitijela u serumu, plazmi i punoj krvi Količina: 800 test NAPOMENE Napomena: Medicinska sredstva koja su predmet ovog postupka propisuju se i izdaju na teret Fonda za zdravstveno osiguranje Crne Gore DOKUMENTI 1. Tenderska dokumentacija OBRAZAC 1 ZA OBJAVU.docx https://cejn.gov.me/api/common/downloadFile/2631084 2. Izjava o nepostojanju sukoba interesa.pdf https://cejn.gov.me/api/common/downloadFile/2631085 3. Odluka o izboru najpovoljnije ponude partija 3.pdf https://cejn.gov.me/api/common/downloadFile/2746697 4. Odluka o izboru najpovoljnije ponude partija 5 i 6.pdf https://cejn.gov.me/api/common/downloadFile/2746698 5. Odluka o izvoru najpovoljnij eponude partija 7.pdf https://cejn.gov.me/api/common/downloadFile/2746699 6. Odluka o poništenju postupka partija 1, 2, 4 i 8.pdf https://cejn.gov.me/api/common/downloadFile/2746700 7. Ugovor Interpharm 5 6.pdf https://cejn.gov.me/api/common/downloadFile/2790167 8. Ugovor Superlab 3.pdf https://cejn.gov.me/api/common/downloadFile/2799411 9. Ugovor NETPHARM 7.pdf https://cejn.gov.me/api/common/downloadFile/2817119

Još nema poklopljenih trezorskih uplata.