Testovi i reagensi za medicinsku mikrobiologiju (ponovljeni postupak od postupka šifra 48134 od 28.06.2023)

CEJN ID

62708

Postupak

Otvoreni postupak

Vrsta ugovora

Roba

CPV klasifikacija

33694000Medicinska oprema i lijekovi33696500Medicinska oprema i lijekovi

PREDMET NABAVKE 1. INSTITUT ZA JAVNO ZDRAVLJE - Testovi i reagensi za mikrobiologiju CPV: 33694000, 33696500 Procijenjena vrijednost: 1900000 EUR USLOVI UČEŠĆA 1. U postupku javne nabavke može da učestvuje samo privredni subjekat koji: 1) nije pravosnažno osuđivan i čiji izvršni direktor nije pravosnažno osuđivan za neko od krivičnih djela sa obilježjima: a) kriminalnog udruživanja; b) stvaranja kriminalne organizacije; c) davanje mita; č) primanje mita; ć) davanje mita u privrednom poslovanju; d) primanje mita u privrednom poslovanju; dž) utaja poreza i doprinosa; đ) prevare; e) terorizma; f) finansiranja terorizma; g) terorističkog udruživanja; h) učestovanja u stranim oružanim formacijama; i) pranja novca; j) trgovine ljudima; k) trgovine maloljetnim licima radi usvojenja; l) zasnivanja ropskog odnosa i prevoza lica u ropskom odnosu što se dokazuje na osnovu uvjerenja ili potvrde nadležnog organa izdatog na osnovu kaznene evidencije, u skladu sa propisima države u kojoj privredni subjekat ima sjedište, odnosno u kojoj ovlašćeno lice tog privrednog subjekta ima prebivalište 2. U postupku javne nabavke može da učestvuje samo privredni subjekat koji je izmirio sve dospjele obaveze po osnovu poreza i doprinosa za penzijsko i zdravstveno osiguranje što se dokazuje na osnovu uvjerenja ili potvrde organa uprave nadležnog za poslove naplate poreza, odnosno nadležnog organa države u kojoj privredni subjekat ima sjedište. 3. U postupku javne nabavke može da učestvuje samo privredni subjekat koji je upisan u Centralni registar privrednih subjekata ili drugi odgovarajući registar u državi u kojoj privredni subjekat ima sjedište što se dokazuje dostavljanjem dokaza o registraciji u Centralnom registru privrednih subjekata ili drugom odgovarajućem registru, sa podacima o ovlašćenom licu privrednog subjekta 4. U postupku javne nabavke može da učestvuje samo privredni subjekat koji posjeduje ovlašćenje (dozvola, licenca, odobrenje ili drugi akt) u skladu sa zakonom što se dokazuje dostavljanjem ovlašćenja za obavljanje djelatnosti koja je predmet nabavke (dozvola, licenca, odobrenje ili drugi akt nadležnog organa za obavljanje djelatnosti koja je predmet nabavke): Rješenje o upisu ponuđača u registar za promet na veliko medicinskim sredstvima izdato od Instituta za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore; 5. Ponudjač je dužan dostaviti Izjavu privrednog subjekta koja podnosi se u elektronskom obliku putem ESJN-a i ista mora da sadrži elektronski potpis ovlašćenog lica ponuđača u skladu sa Zakonom o javnim nabavkama („Službeni list CG”, br. 074/19, 003/23 i 011/23) 6. Rok važenja ponude je 60 dana od dana javnog otvaranja ponuda 7. Rok izvršenja ugovora je period od dvanaest mjeseci od dana zaključivanja ugovora. Isporuka će se vršiti sukcesivno gdje će u ugovoru biti definisana dinamika isporuke. 8. Mjesto izvršenja ugovora je magacin Instituta za javno zdravlje Crne Gore, u ulici Džona Džeksona bb, Podgorica. 9. Rok plaćanja je do 60 dana od dana svake uredno izvršene isporuke i ispostavljene fakture. 10. Način plaćanja je virmanski 11. Uslovi plaćanja su: roba mora biti isporučena u skladu sa datom ponudom i zaključenim ugovorom, a faktura mora biti uredna, odnosno u skladu sa isporučenom robom, ponudom i zaključenim ugovorom. 12. Ponuđač je dužan da dostavi ovlašćenje proizvođača da može ponuditi njegovu robu po predmetnom tenderu broj 9/IX-2023(01- 8487) (ponovljeni postupak od postupka šifra 48134 od 28.06.2023) , samo za proizvode koji se nude a nijesu upisani u registar medicinskih sredstava kod Agencije za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore. Ukoliko ponuđač nije u mogućnosti da dostavi ovlašćenje proizvođača, dužan je da dostavi: - Ovlašćenje proizvođača za ovlašćenog distributera,: - Ovlašćenje ovlašćenog distributera za ponuđača, po predmetnom tenderu broj 9/IX-2023(01- 8487) (ponovljeni postupak od postupka šifra 48134 od 28.06.2023) 13. "U postupku javne nabavke može da učestvuje samo privredni subjekat koji posjeduje ovlašćenje (dozvola, licenca, odobrenje ili drugi akt) u skladu sa zakonom što se dokazuje dostavljanjem ovlašćenja za obavljanje djelatnosti koja je predmet nabavke (dozvola, licenca, odobrenje ili drugi akt nadležnog organa za obavljanje djelatnosti koja je predmet nabavke) . Naručilac se u skladu sa članom 85 Zakona o javnim nabavkama, obratio Institutu za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore Zahtjevom broj 03-5269 od 15.06.2023. godine, za mišljenje o dozvolama (licencama) koje ponuđač treba da posjeduje. Po podnijetom Zahtjevu Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore je dao mišljenje broj 2070/23/968/2-4274 dana 16.6.2023. godine, da u predmetnom postupku javne nabavke može da učestvuje samo ponuđač koji posjeduje: -Rjesenje o registraciji veleprodaje (prometa na veliko medicinskih sredstava) -Rjesenje o registraciji proizvođača medicinskih sredstava ili Rješenje za registraciju proizvodaca koji nemaju sjediste/boravak/ prebivaliste u Crnoj Gor i -Rjesenje o registraciji/produzenju/izmjeni registracije medicinskih sredstava iii potvrdu o prijemu zahtjeva za produzenje registracije/obnovu rjesenja o upisu u registar medicinskih sredstava (uz rjesenja kojima je istekla vaznost). Ukoliko neki od proizvoda koji su predmet ove nabavke ne pripadaju grupi medicinskih sredstava potrebno je da ponuđač dostavi mišljenje Instituta za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore da se taj proizvod ne smatra medicinskim sredstvom. 14. -Izuzetno, ako niko od ponuđača ne nudi medicinsko sredstvo koje je upisano u registar medicinskih sredstava kod Instituta za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore, uzeće se u razmatranje i ponude ponuđača koji nude medicinsko sredstvo koje nije upisano u Registar, ukoliko ponuđač dostavi dokaze: -Za neregistrovana medicinska sredstava vise klase rizika potreban je dokaz da je izvrseno ocjenjivanje usaglasenosti sto se dokazuje posjedovanjem Izjave o usaglasenosti neregistrovanog medicinskog sredstva - Declaration of conformity i EC Certificate koji izdaje tijelo za ocjenjivanje usaglasenosti notifikovano od Evropske komisije, odnosno sertifikat izdat od tijela za ocjenjivanje usaglasenosti zemlje koja nije clanica EU imenovanog od nadleznog organa, kojim se potvrduje da je medicinsko sredstvo iii grupa medicinskih sredstava odredenog proizvodaca usaglasena sa osnovnim zahtjevima ekvivalentnim sa standardima EU. -Za neregistrovano medicinsko sredstvo nize klase rizika i to klase I (klasifikacija po uredbi EU 2017/745), ostala In vitro dijagnosticka medicinska sredstva (klasifikacija po direktivi 93/42 EEC) i In vitro dijagnosticka medicinska sredstva klase A (klasifikacija po uredbi EU 2017/746); dostavlja se sljedeca dokumentacija: -Izjava o usaglasenosti neregistrovanog medicinskog sredstva – Declaration of Conformity i -Sertifikat za slobodnu prodaju (Free sale certificate) ili QMS - sertifikat o sistemu kvaliteta ISO 13485 Institut moze da odobri uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva koje se uvozi iz drzava koje nijesu clanice Evropske unije za koje je izvrsena ekvivalentna procjena sigurnosti i performansi (npr. ekvivalentnom procjenom sigurnosti i performansi smatra se ocjenjivanje usaglasenosti izvrseno u drzavi clanici Medunarodnog regulatornog foruma za medicinska sredstva International Medical Device Regulators Forum (u daljem tekstu: IMDRF)).”" 15. Ponuđeni proizvodi u trenutku isporuke moraju imati rok upotrebe i sterilizacije koji ne smije biti kraći od ¾ ukupnog roka trajanja i sterilizacije. Ponuđač je dužan da navede ukupni rok upotrebe i sterilizacije za svaki ponuđeni proizvod. 16. Ponuđač je obavezan da prilikom pripremanja Finansijskog dijela ponude za svaki proizvod koji se nudi navede zaštićeni naziv proizvoda, proizvođača i kataloški broj proizvoda 17. Ponuđač je dužan da dostavi dokaz o tehničkim karakteristikama ponuđenih proizvoda (uputstvo, katalog ili drugi dokument izdat od strane proizvođača) u kojem su jasno označene (navođenjem broja partije i pozicije na koju se odnosi) tehničke karakteristike ponuđenih proizvoda. 18. Ponuđač je dužan da na dostavljenim rješenjima o upisu u registar medicinskih sredstava, odnosno dokumentaciji koju dostavlja u slučaju da ponuđeno medicinsko sredstvo nije upisano u registar medicinskih sredstava jasno označi proizvod partiju i poziciju na koju se dokument odnosi 19. Ponuđač mora priložiti Izjavu da će proizvode transportovati na odgovarajući način, u skladu sa temperaturnim režimom čuvanja, od proizvođača do naručioca i o tome priložiti vjerodostojne dokaze, svaki put, pri isporuci robe.Prilikom isporuke, moraju biti dostavljeni sertifikati o kvalitetu proizvoda i prevodi uputstava za upotrebu. 20. Ponuđač za partiju 5 i 10 mora dostaviti podatke o karakteristikama testa: specifičnost, senzitivnost. 21. Ponuđač za partiju 7 mora dostaviti podatke o karakteristikama testa: specifičnost, senzitivnost. 22. Za partiju 2 ponuđač treba dostaviti podate o roku trajanja ponuđenih proizvoda KRITERIJUMI ZA IZBOR ANTIBIOGRAM DISKOVI I: cijena 50 bodova; kvalitet 50 bodova. GOTOVE PODLOGE 2: cijena 50 bodova; kvalitet 50 bodova. HRANJIVA PODLOGA ZA ANTIMIKOGRAM SA PUFEROM: cijena 50 bodova; kvalitet 50 bodova. TESTOVI ZA DOKAZIVANJE ANTIGENA: cijena 50 bodova; kvalitet 50 bodova. BRZI IMUNOHROMATOGRAFSKI TESTOVI 2: cijena 50 bodova; kvalitet 50 bodova. AGLUTINACIONI TESTOVI 2: cijena 50 bodova; kvalitet 50 bodova. REAL TIME PCR TESTOVI VI: cijena 50 bodova; kvalitet 50 bodova. IFA za detekciju Pneumocistis: cijena 50 bodova; kvalitet 50 bodova. Cary Blair transportni medijum za uzorke stolice: cijena 50 bodova; kvalitet 50 bodova. Brzi test za detekciju manan za Candidui β-beta D glucan: cijena 50 bodova; kvalitet 50 bodova. 1. Cijena 2. Partija 1 : Dostavljanje CE sertifikata ili dokaz da je proizvod odobren od strane FDA vrednovaće se po proporcionalnoj metodi na način što se ukupni broj ponuđenih proizvoda za koje je Ponuđač dostavio CE sertifikat ili dokaz da je odobren od strane FDA, podijeli sa ukupnim brojem ponuđenih proizvoda u okviru jedne partije i dobijeni količnik pomnoži sa brojem bodova koji je definisan za ovaj podkriterijum, odnosno sa brojem 25 prema formuli: Broj bodova (K1) = (broj proizvoda za koje je ponuđač dostavio CE sertifikat ili dokaz da je odobren od strane FDA)/ (ukupan broj ponuđenih proizvoda za datu partiju) *25 3. Partija 1: Dostavljanje sertifikata ISO 13485/ ili EC sertifikata u skladu sa EU directiom za IVDs (98/79/EC) ili GMP (Good manufacturing practice) sertifikata za proizvođača vrednovaće se po proporcionalnoj metodi na način što se ukupni broj proizvođača ponuđenih proizvoda za koje je Ponuđač dostavio ISO 13485/ ili EC sertifikat u skladu EU directiom za IVDs (98/79/EC) ili GMP sertifikat, podijeli sa ukupnim brojem proizvođača ponuđenih proizvoda u okviru jedne partije i dobijeni količnik pomnoži sa brojem bodova koji je definisan za ovaj podkriterijum, odnosno sa brojem 25 prema formuli: Broj bodova (K2) = (broj proizvođača za koje je ponuđač dostavio ISO 13485/ ili EC sertifikat u skladu sa EU directiom za IVDs (98/79/EC) ili GMP sertifikat/(ukupan broj proizvođača ponuđenih proizvoda za datu partiju)*25 4. Partija 2:Dostavljanje CE sertifikata ili dokaz da je proizvod odobren od strane FDA vrednovaće se po proporcionalnoj metodi na način što se ukupni broj ponuđenih proizvoda za koje je Ponuđač dostavio CE sertifikat ili dokaz da je odobren od strane FDA, podijeli sa ukupnim brojem ponuđenih proizvoda u okviru jedne partije i dobijeni količnik pomnoži sa brojem bodova koji je definisan za ovaj podkriterijum, odnosno sa brojem 20 prema formuli: Broj bodova (K1)= (broj proizvoda za koje je ponuđač dostavio CE sertifikat ili dokaz da je odobren od strane FDA)/ (ukupan broj ponuđenih proizvoda za datu partiju) * 20 5. Partija 2:Dostavljanje sertifikata ISO 13485/ ili EC sertifikata u skladu sa EU direktivom za IVDs (98/79/EC) ili GMP (Good manufacturing practice) sertifikata za proizvođača vrednovaće se po proporcionalnoj metodi na način što se ukupni broj proizvođača ponuđenih proizvoda za koje je Ponuđač dostavio ISO 13485/ ili EC sertifikat u skladu sa EU direktivom za IVDs (98/79/EC) ili GMP sertifikat, podijeli sa ukupnim brojem proizvođača ponuđenih proizvoda u okviru jedne partije i dobijeni količnik pomnoži sa brojem bodova koji je definisan za ovaj podkriterijum, odnosno sa brojem 20 prema formuli: Broj bodova(K2) = (broj proizvođača za koje je ponuđač dostavio ISO 13485/ ili EC sertifikat u skladu sa EU direktivom za IVDs (98/79/EC) ili GMP sertifikat/ (ukupan broj proizvođača ponuđenih proizvoda za datu partiju) *20 6. Partija 2: Broj bodova(K3) = Rok trajanja proizvoda biće vrednovano po apsolutnoj metodi na način: Ponuđaču koji ponudi proizvode sa najdužim rokom trajanja biće dodijeljeno 10 bodova. Ponuđaču koji ponudi proizvode sa kraćim rokom trajanja biće dodijeljeno 5 bodova 7. Partija 3 : Dostavljanje CE sertifikata ili dokaz da je proizvod odobren od strane FDA vrednovaće se po proporcionalnoj metodi na način što se ukupni broj ponuđenih proizvoda za koje je Ponuđač dostavio CE sertifikat ili dokaz da je odobren od strane FDA, podijeli sa ukupnim brojem ponuđenih proizvoda u okviru jedne partije i dobijeni količnik pomnoži sa brojem bodova koji je definisan za ovaj podkriterijum, odnosno sa brojem 25 prema formuli: Broj bodova (K1) = (broj proizvoda za koje je ponuđač dostavio CE sertifikat ili dokaz da je odobren od strane FDA)/ (ukupan broj ponuđenih proizvoda za datu partiju) *25 8. Partija 3: Dostavljanje sertifikata ISO 13485/ ili EC sertifikata u skladu sa EU directiom za IVDs (98/79/EC) ili GMP (Good manufacturing practice) sertifikata za proizvođača vrednovaće se po proporcionalnoj metodi na način što se ukupni broj proizvođača ponuđenih proizvoda za koje je Ponuđač dostavio ISO 13485/ ili EC sertifikat u skladu EU directiom za IVDs (98/79/EC) ili GMP sertifikat, podijeli sa ukupnim brojem proizvođača ponuđenih proizvoda u okviru jedne partije i dobijeni količnik pomnoži sa brojem bodova koji je definisan za ovaj podkriterijum, odnosno sa brojem 25 prema formuli: Broj bodova(K2) = (broj proizvođača za koje je ponuđač dostavio ISO 13485/ ili EC sertifikat u skladu sa EU directiom za IVDs (98/79/EC) ili GMP sertifikat/(ukupan broj proizvođača ponuđenih proizvoda za datu partiju)*25 9. Partija 4: Dostavljanje CE sertifikata ili dokaz da je proizvod odobren od strane FDA vrednovaće se po proporcionalnoj metodi na način što se ukupni broj ponuđenih proizvoda za koje je Ponuđač dostavio CE sertifikat ili dokaz da je odobren od strane FDA, podijeli sa ukupnim brojem ponuđenih proizvoda u okviru jedne partije i dobijeni količnik pomnoži sa brojem bodova koji je definisan za ovaj podkriterijum, odnosno sa brojem 25 prema formuli: Broj bodova (K1) = (broj proizvoda za koje je ponuđač dostavio CE sertifikat ili dokaz da je odobren od strane FDA)/ (ukupan broj ponuđenih proizvoda za datu partiju) *25 10. Partija 4: Dostavljanje sertifikata ISO 13485/ ili EC sertifikata u skladu sa EU directiom za IVDs (98/79/EC) ili GMP (Good manufacturing practice) sertifikata za proizvođača vrednovaće se po proporcionalnoj metodi na način što se ukupni broj proizvođača ponuđenih proizvoda za koje je Ponuđač dostavio ISO 13485/ ili EC sertifikat u skladu EU directiom za IVDs (98/79/EC) ili GMP sertifikat, podijeli sa ukupnim brojem proizvođača ponuđenih proizvoda u okviru jedne partije i dobijeni količnik pomnoži sa brojem bodova koji je definisan za ovaj podkriterijum, odnosno sa brojem 25 prema formuli: Broj bodova(K2) = (broj proizvođača za koje je ponuđač dostavio ISO 13485/ ili EC sertifikat u skladu sa EU directiom za IVDs (98/79/EC) ili GMP sertifikat/(ukupan broj proizvođača ponuđenih proizvoda za datu partiju)*25 11. Partija 5:Dostavljanje CE sertifikata ili dokaz da je proizvod odobren od strane FDA vrednovaće se po proporcionalnoj metodi na način što se ukupni broj ponuđenih proizvoda za koje je Ponuđač dostavio CE sertifikat ili dokaz da je odobren od strane FDA, podijeli sa ukupnim brojem ponuđenih proizvoda u okviru jedne partije i dobijeni količnik pomnoži sa brojem bodova koji je definisan za ovaj podkriterijum, odnosno sa brojem 15 prema formuli: Broj bodova (K1) = (broj proizvoda za koje je ponuđač dostavio CE sertifikat ili dokaz da je odobren od strane FDA)/ (ukupan broj ponuđenih proizvoda za datu partiju) *15 12. Partija 5:Dostavljanje sertifikata ISO 13485/ ili EC sertifikata u skladu sa EU direktivom za IVDs (98/79/EC) ili GMP (Good manufacturing practice) sertifikata za proizvođača vrednovaće se po proporcionalnoj metodi na način što se ukupni broj proizvođača ponuđenih proizvoda za koje je Ponuđač dostavio ISO 13485/ ili EC sertifikat u skladu sa EU direktivom za IVDs (98/79/EC) ili GMP sertifikat, podijeli sa ukupnim brojem proizvođača ponuđenih proizvoda u okviru jedne partije i dobijeni količnik pomnoži sa brojem bodova koji je definisan za ovaj podkriterijum, odnosno sa brojem 15 prema formuli: Broj bodova (K2) = (broj proizvođača za koje je ponuđač dostavio ISO 13485/ ili EC sertifikat u skladu sa EU direktivom za IVDs (98/79/EC) ili GMP sertifikat/ (ukupan broj proizvođača ponuđenih proizvoda za datu partiju) *15 13. Partija 5:Broj bodova (K3) = Analitička specifičnost i senzitivnost vrednovaće se po apsolutnoj metodi na način: Ponuđaču koji ponudi dijagnostičke testove čija je analitička specifičnost >=99% i senzitivnost >=98% biće dodijeljeno 20 bodova. Ponuđači koji ponude dijagnostičke testove niže specifičnosti i senzitivnosti biće dOdijeljeno 10 bodova. Ponuđač je dužan da dostavi podatke vezane za specifičnost i senzitivnost testa. 14. Partija 6: Dostavljanje CE sertifikata ili dokaz da je proizvod odobren od strane FDA vrednovaće se po proporcionalnoj metodi na način što se ukupni broj ponuđenih proizvoda za koje je Ponuđač dostavio CE sertifikat ili dokaz da je odobren od strane FDA, podijeli sa ukupnim brojem ponuđenih proizvoda u okviru jedne partije i dobijeni količnik pomnoži sa brojem bodova koji je definisan za ovaj podkriterijum, odnosno sa brojem 25 prema formuli: Broj bodova (K1) = (broj proizvoda za koje je ponuđač dostavio CE sertifikat ili dokaz da je odobren od strane FDA)/ (ukupan broj ponuđenih proizvoda za datu partiju) *25 15. Partija 6: Dostavljanje sertifikata ISO 13485/ ili EC sertifikata u skladu sa EU directiom za IVDs (98/79/EC) ili GMP (Good manufacturing practice) sertifikata za proizvođača vrednovaće se po proporcionalnoj metodi na način što se ukupni broj proizvođača ponuđenih proizvoda za koje je Ponuđač dostavio ISO 13485/ ili EC sertifikat u skladu EU directiom za IVDs (98/79/EC) ili GMP sertifikat, podijeli sa ukupnim brojem proizvođača ponuđenih proizvoda u okviru jedne partije i dobijeni količnik pomnoži sa brojem bodova koji je definisan za ovaj podkriterijum, odnosno sa brojem 25 prema formuli: Broj bodova(K2) = (broj proizvođača za koje je ponuđač dostavio ISO 13485/ ili EC sertifikat u skladu sa EU directiom za IVDs (98/79/EC) ili GMP sertifikat/(ukupan broj proizvođača ponuđenih proizvoda za datu partiju)*25 16. Partija 7: Dostavljanje CE sertifikata ili dokaz da je proizvod odobren od strane FDA vrednovaće se po proporcionalnoj metodi na način što se ukupni broj ponuđenih proizvoda za koje je Ponuđač dostavio CE sertifikat ili dokaz da je odobren od strane FDA, podijeli sa ukupnim brojem ponuđenih proizvoda u okviru jedne partije i dobijeni količnik pomnoži sa brojem bodova koji je definisan za ovaj podkriterijum, odnosno sa brojem 15 prema formuli: Broj bodova (K1) = (broj proizvoda za koje je ponuđač dostavio CE sertifikat ili dokaz da je odobren od strane FDA)/ (ukupan broj ponuđenih proizvoda za datu partiju) *15 17. Partija 7:Dostavljanje sertifikata ISO 13485/ ili EC sertifikata u skladu sa EU direktivom za IVDs (98/79/EC) ili GMP (Good manufacturing practice) sertifikata za proizvođača vrednovaće se po proporcionalnoj metodi na način što se ukupni broj proizvođača ponuđenih proizvoda za koje je Ponuđač dostavio ISO 13485/ ili EC sertifikat u skladu sa EU direktivom za IVDs (98/79/EC) ili GMP sertifikat, podijeli sa ukupnim brojem proizvođača ponuđenih proizvoda u okviru jedne partije i dobijeni količnik pomnoži sa brojem bodova koji je definisan za ovaj podkriterijum, odnosno sa brojem 15 prema formuli: Broj bodova (K2) = (broj proizvođača za koje je ponuđač dostavio ISO 13485/ ili EC sertifikat u skladu sa EU direktivom za IVDs (98/79/EC) ili GMP sertifikat/ (ukupan broj proizvođača ponuđenih proizvoda za datu partiju) *15 18. Partija 7: Broj bodova (K3) = Analitička specifičnost i senzitivnost vrednovaće se po apsolutnoj metodi na način: Ponuđaču koji ponudi dijagnostičke testove najviše specifičnosti i senzitivnosti biće dodijeljeno 20 bodova. Ponuđači koji ponude dijagnostičke testove niže specifičnosti i senzitivnosti biće didijeljeno 10 bodova. Ponuđač je dužan da dostavi podatke vezane za specifičnost i senzitivnost testa 19. Partija 8: Dostavljanje CE sertifikata ili dokaz da je proizvod odobren od strane FDA vrednovaće se po proporcionalnoj metodi na način što se ukupni broj ponuđenih proizvoda za koje je Ponuđač dostavio CE sertifikat ili dokaz da je odobren od strane FDA, podijeli sa ukupnim brojem ponuđenih proizvoda u okviru jedne partije i dobijeni količnik pomnoži sa brojem bodova koji je definisan za ovaj podkriterijum, odnosno sa brojem 25 prema formuli: Broj bodova (K1) = (broj proizvoda za koje je ponuđač dostavio CE sertifikat ili dokaz da je odobren od strane FDA)/ (ukupan broj ponuđenih proizvoda za datu partiju) *25 20. Partija 8: Dostavljanje sertifikata ISO 13485/ ili EC sertifikata u skladu sa EU directiom za IVDs (98/79/EC) ili GMP (Good manufacturing practice) sertifikata za proizvođača vrednovaće se po proporcionalnoj metodi na način što se ukupni broj proizvođača ponuđenih proizvoda za koje je Ponuđač dostavio ISO 13485/ ili EC sertifikat u skladu EU directiom za IVDs (98/79/EC) ili GMP sertifikat, podijeli sa ukupnim brojem proizvođača ponuđenih proizvoda u okviru jedne partije i dobijeni količnik pomnoži sa brojem bodova koji je definisan za ovaj podkriterijum, odnosno sa brojem 25 prema formuli: Broj bodova(K2) = (broj proizvođača za koje je ponuđač dostavio ISO 13485/ ili EC sertifikat u skladu sa EU directiom za IVDs (98/79/EC) ili GMP sertifikat/(ukupan broj proizvođača ponuđenih proizvoda za datu partiju)*25 21. Partija 9: Dostavljanje CE sertifikata ili dokaz da je proizvod odobren od strane FDA vrednovaće se po proporcionalnoj metodi na način što se ukupni broj ponuđenih proizvoda za koje je Ponuđač dostavio CE sertifikat ili dokaz da je odobren od strane FDA, podijeli sa ukupnim brojem ponuđenih proizvoda u okviru jedne partije i dobijeni količnik pomnoži sa brojem bodova koji je definisan za ovaj podkriterijum, odnosno sa brojem 25 prema formuli: Broj bodova (K1) = (broj proizvoda za koje je ponuđač dostavio CE sertifikat ili dokaz da je odobren od strane FDA)/ (ukupan broj ponuđenih proizvoda za datu partiju) *25 22. Partija 9: Dostavljanje sertifikata ISO 13485/ ili EC sertifikata u skladu sa EU directiom za IVDs (98/79/EC) ili GMP (Good manufacturing practice) sertifikata za proizvođača vrednovaće se po proporcionalnoj metodi na način što se ukupni broj proizvođača ponuđenih proizvoda za koje je Ponuđač dostavio ISO 13485/ ili EC sertifikat u skladu EU directiom za IVDs (98/79/EC) ili GMP sertifikat, podijeli sa ukupnim brojem proizvođača ponuđenih proizvoda u okviru jedne partije i dobijeni količnik pomnoži sa brojem bodova koji je definisan za ovaj podkriterijum, odnosno sa brojem 25 prema formuli: Broj bodova(K2) = (broj proizvođača za koje je ponuđač dostavio ISO 13485/ ili EC sertifikat u skladu sa EU directiom za IVDs (98/79/EC) ili GMP sertifikat/(ukupan broj proizvođača ponuđenih proizvoda za datu partiju)*25 23. Partija 10: Dostavljanje CE sertifikata ili dokaz da je proizvod odobren od strane FDA vrednovaće se po proporcionalnoj metodi na način što se ukupni broj ponuđenih proizvoda za koje je Ponuđač dostavio CE sertifikat ili dokaz da je odobren od strane FDA, podijeli sa ukupnim brojem ponuđenih proizvoda u okviru jedne partije i dobijeni količnik pomnoži sa brojem bodova koji je definisan za ovaj podkriterijum, odnosno sa brojem 15 prema formuli: Broj bodova (K1) = (broj proizvoda za koje je ponuđač dostavio CE sertifikat ili dokaz da je odobren od strane FDA)/ (ukupan broj ponuđenih proizvoda za datu partiju) *15 24. Partija 10:Dostavljanje sertifikata ISO 13485/ ili EC sertifikata u skladu sa EU direktivom za IVDs (98/79/EC) ili GMP (Good manufacturing practice) sertifikata za proizvođača vrednovaće se po proporcionalnoj metodi na način što se ukupni broj proizvođača ponuđenih proizvoda za koje je Ponuđač dostavio ISO 13485/ ili EC sertifikat u skladu sa EU direktivom za IVDs (98/79/EC) ili GMP sertifikat, podijeli sa ukupnim brojem proizvođača ponuđenih proizvoda u okviru jedne partije i dobijeni količnik pomnoži sa brojem bodova koji je definisan za ovaj podkriterijum, odnosno sa brojem 15 prema formuli: Broj bodova (K2) = (broj proizvođača za koje je ponuđač dostavio ISO 13485/ ili EC sertifikat u skladu sa EU direktivom za IVDs (98/79/EC) ili GMP sertifikat/ (ukupan broj proizvođača ponuđenih proizvoda za datu partiju) *15 25. Partija 10: Broj bodova (K3) = Analitička specifičnost i senzitivnost vrednovaće se po apsolutnoj metodi na način: Ponuđaču koji ponudi dijagnostičke testove najviše specifičnosti i senzitivnosti biće dodijeljeno 20 bodova. Ponuđači koji ponude dijagnostičke testove niže specifičnosti i senzitivnosti biće didijeljeno 10 bodova. Ponuđač je dužan da dostavi podatke vezane za specifičnost i senzitivnost testa TEHNIČKA SPECIFIKACIJA 1. HIV 1/2 antitijela (brzi imunohromatografski test) Za kvalitativnu detekciju HIV 1&2 antitijela u serumu, plazmi i punoj krvi Količina: 700 test 2. Brzi imunohromatografski test za detekciju HBs antigena Za kvalitativnu detekciju HBs antigena u serumu, plazmi i punoj krvi Količina: 700 test 3. Brzi imunohromatografski test za detekciju anti HCV antitijela Za kvalitativnu detekciju anti HCV antitijela u serumu, plazmi i punoj krvi Količina: 700 test 4. Brzi imunohromatografski test za detekciju anti Treponema pallidum antitijela Za kvalitativnu detekciju anti Treponema pallidum antitijela u serumu, plazmi i punoj krvi Količina: 700 test 5. VDRL Carbon antigen kit sa kontrolama ili ekvivalent kvalitativni i semikvantitativni test za detekciju nespecifičnih (non-Treponema) antitijela za dijagnozu Sifilisa Količina: 2500 test 6. TPHA- aglutinacioni test za detekciju anti Treponema pallidum antitijela za kvalitativnu i semikvantitativnu detekciju specifičnih IgM i IgG antitijela na Treponema pallidum Količina: 700 test 7. VIDAL Salmonella kit 8x5 ml (komplet set sa pozitivnom i negativnom kontrolom) Količina: 3 pak 8. Real time PCR Morbilli kit RealTime PCR kitovi moraju biti kompatibilni sa QuantStudio 7 Flex RealTime PCR sistemom, QuantStudio 5 RealTime PCR sistemom (Applied Biosystems) i sadržavati internu kontrolu (IC) koja se koristi i u procesu izolacije NK. Količina: 2 pak 9. Real time PCR Rubella kit RealTime PCR kitovi moraju biti kompatibilni sa QuantStudio 7 Flex RealTime PCR sistemom, QuantStudio 5 RealTime PCR sistemom (Applied Biosystems) i sadržavati internu kontrolu (IC) koja se koristi i u procesu izolacije NK. Količina: 1 pak 10. Candida mannan test Količina: 100 test 11. β-beta D glucan Ag test Količina: 100 test 12. Set za sakupljanje i transport kliničkih uzoraka (stolica, rektalni bris) sa Cary Blair medijumom i brisom komplet set lomljivi bris od najlona i 1-3 ml Cary Blair medijuma Količina: 200 kom 13. Pneumocystis jiroveci IFA kit (two-step) Količina: 60 60 testova 14. Pneumocystis pozitivna kontrola Količina: 1 10 side 15. Amikacin 30mcg Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 5000 disk 16. Amoksicilin+klavulanska kisjelina 20/10mcg Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 15000 disk 17. Ampicilin 10mcg Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 5000 disk 18. Cefotaxim 30 mcg Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 5000 disk 19. Cefoxitin 30mcg screen Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 5000 disk 20. Ceftazidim 30 mcg Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 5000 disk 21. Ceftriaxon 30mgr Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 5000 disk 22. Cefepime 30 mcr Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 2000 disk 23. Cefuroxim 30 mcg Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 4000 disk 24. Chloramphenikol 30mcg Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 500 disk 25. Ciprofloxacin 5mcg Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 5000 disk 26. Eritromicin 15mcg Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 3500 disk 27. Fusidinska kiselina Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 1500 disk 28. Gentamicin 10 mcg Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 8000 disk 29. Imipenem 10mcg Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 6000 disk 30. Klindamicin 2mcg Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 3500 disk 31. Metronidazol 5 mcg Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 1000 disk 32. Meropenem 10mcg Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 6000 disk 33. Norfloxacin 10mcg Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 6000 disk 34. Ofloxacin 5mcg Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 4000 disk 35. Oxacilin 1 mcg Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 100 disk 36. Optohin Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 100 disk 37. Piperacilin 30 mcg Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 3000 disk 38. Pefloxacin 5 mcg Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 500 disk 39. Piperacilin-Tazobactam 30/6mg Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 6000 disk 40. Rifampicin 5mgr Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 4000 disk 41. Tobramicin 10mcg Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 4000 disk 42. Tetraciklin 30mcg Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 4000 disk 43. Trimetoprim-sulfametoxazol 1.25/23,75mcg Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 8000 disk 44. Vankomicin 5 mcg Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 1000 disk 45. Amoksicilin+klavulanska kiselina 2/1mcg EU Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 50 disk 46. Ampicillin 2 mcg Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 1500 disk 47. Ampicilin-sulbactam 10/10 (EU) Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 1000 disk 48. Aztreonam 30 mcg Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 1000 disk 49. Benzylpenicillin 1 unit (EU) Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 4000 disk 50. Bacitracin Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 100 disk 51. Cefalexin 30 mgr (EU) Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 3000 disk 52. Cefotaxim 5 mcg (EU) Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 4000 disk 53. Ceftazidim 10 mcg (EU) Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 5000 disk 54. Gentamicin 30 mcg (EU) Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 1500 disk 55. Linezolid 10 mcg Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 3000 disk 56. Levofloxacin 5mcg Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 3000 disk 57. Nitrofurantoin 100 mcg Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 2000 disk 58. Ertapenem 10mcg Proizvod mora da bude visokog kvaliteta u skladu sa EUCAST kriterijumima: https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Warnings/Warnings_docs/Warning_-_disk_quality.pdf Količina: 6000 disk 59. Cistein telurit krvni agar za primoizolaciju Corynebacterium diphteriae Količina: 80 kom 60. Bordetella Selective Medium A selective medium for the detecti Količina: 80 kom 61. RPMI 1640 ( sa L-glutaminom i pH indikatorom, ali bez bikarbonata ) i 2% Glucose 1 litar Količina: 10 litar 62. 3-(N-morpholino) propanesulfonic acid (MOPS)- odgovarajući pufer za traženu podlogu 1 kg. Količina: 2 kg 63. Testovi za dokazivanje antigena - Meningo kit 5 a 30 test Količina: 1 pak 64. Pneumo kit za dokazivanje Streptococcus pneumoniae iz ploca sa kulturama ili pozitivnih hemokultura a 60 test Količina: 1 pak 65. Reagens za dokazivanje antigena Strepto A a 50 test Količina: 5 pak 66. Testovi za dokazivanje antigena - Staph kit a 150 test Količina: 4 pak 67. Testovi za dokazivanje antigena -strepto kit A,B,C,D,F,G  a 50 test Količina: 1 pak 68. Reagens za dokazivanje antigena Strepto B a 50 test Količina: 5 pak 69. Reagens za dokazivanje antigena Strepto D a 50 test Količina: 1 pak NAPOMENE Napomena: Medicinska sredstva koja su predmet ovog postupka propisuju se i izdaju na teret Fonda za zdravstveno osiguranje Crne Gore DOKUMENTI 1. Tenderska dokumentacija.pdf https://cejn.gov.me/api/common/downloadFile/1350148 2. Odluka o poništenju postupka partije 2 7 8 9 10.pdf https://cejn.gov.me/api/common/downloadFile/1403632 3. Odluka o izboru najpovoljnije ponude partija 5.pdf https://cejn.gov.me/api/common/downloadFile/1403643 4. Odluka o izboru najpovoljnije ponude partija 3.pdf https://cejn.gov.me/api/common/downloadFile/1403646 5. ODLUKA O IZBORU NAJPOVOLJNIJE PONUDE 1 4 6.pdf https://cejn.gov.me/api/common/downloadFile/1403655 6. Ugovor Farmalab.pdf https://cejn.gov.me/api/common/downloadFile/1418865 7. Ugovor Super lab.pdf https://cejn.gov.me/api/common/downloadFile/1419147 8. Ugovor Danlab.pdf https://cejn.gov.me/api/common/downloadFile/1419258

Još nema poklopljenih trezorskih uplata.